准备为电子、医疗器材、制药或食品包装建无尘室?在找人之前,先弄懂等级、房间和空调净化系统。

无尘室(洁净室)是通过过滤空气、密封表面、压力控制和严格的进出管理,把空气中的微粒控制在规定限值以下的房间;它的洁净程度按ISO 14644-1分级,从ISO 1(最洁净)到ISO 9(大约相当于普通室内空气)。您的产品或客户要求的等级,几乎决定了每一项费用:空调净化系统、墙板、缓冲间和测试。无尘室是由专业公司设计施工、最后还要验证的工程,所以要先定好等级和工艺流程,再围绕它规划建筑工程。现场勘查费为RM150,如您决定施工则予以豁免。
无尘室不只是非常干净的房间。维基百科的Cleanroom条目描述:空气不断通过高效微粒过滤器(HEPA)或超低穿透率过滤器(ULPA)循环,照明、墙面和材料都经过挑选,尽量减少空气中的微粒,温度和湿度也受到控制。人是最大的污染源,所以员工要经过缓冲间进出,并穿上防护服。
许多无尘室保持正压,这样一旦有泄漏,空气是往外排,而不是把未过滤的空气吸进来。处理危险微生物的房间正好相反,要保持负压。选哪一种,取决于您要保护的是产品,还是房间外面的人。
ISO 14644-1按每立方米空气中允许有多少特定大小的微粒,来给无尘室分级。较旧的规格书仍然使用美国FED STD 209E的等级,所以了解两者如何对应会很有帮助。下表的等级对应取自维基百科条目;右栏只是一般说明:
| ISO 14644-1等级 | 旧FED STD 209E对应等级 | 实际意义 |
|---|---|---|
| ISO 5 | Class 100(百级) | 非常洁净;半导体厂房常用这个等级或ISO 7 |
| ISO 6 | Class 1,000(千级) | 洁净的工艺房间 |
| ISO 7 | Class 10,000(万级) | 受控生产常见的工作等级 |
| ISO 8 | Class 100,000(十万级) | 常见等级中最宽松的一级;常用于更衣和辅助区域 |
| ISO 9 | 大约相当于普通室内空气 | 参考基准:一般室内空气 |
每提高一级洁净度,就需要更多过滤空气、更严密的施工和更多测试,所以选了比工艺需要更严格的等级,等于白白花钱。等级应该由您的品管团队、客户规格或监管机构来定,而不是由承包商决定。
在马来西亚,常见的客户包括电子与半导体组装、医疗器材制造商、药品和化妆品制造商、实验室,以及一些客户要求设有受控区域的食品和包装生产线。受监管的产品还要遵守各自的良好生产规范(GMP),可能在ISO等级之外增加要求——例如维基百科提到另有欧盟GMP分级。设计开始之前,请先和您的品管或法规顾问确认。
不是每个灰尘问题都需要无尘室。来自脆弱混凝土地面的灰尘,或工位上的烟气,往往从源头解决更好;ClickBina的工厂混凝土地面维修指南和局部排气通风指南说明了这些情况。
每一个表面都必须光滑、不掉屑、容易清洁,而且每条接缝都要密封。实际做法包括:
空调净化系统是无尘室的核心,也是单项最大的费用。它通常包括空气处理机组、天花上的HEPA过滤器或风机过滤单元、墙面下方的回风口,以及温度、湿度和房间压力的控制。各个房间按压力梯度排列,从最洁净的房间向外递减,让空气永远从洁净处流向较不洁净处。
需要多少风量、怎样过滤、怎样控制,都是专业暖通或无尘室工程师的设计决定,和等级以及工艺产生的热量有关。普通办公室或店铺冷气不能替代;ClickBina的办公室冷气指南讲的是舒适性冷气,那是另一回事。
维基百科说明了两种原理。在单向流(层流)房间里,过滤后的空气以稳定的气流移动,通常向下,流向靠近地面的回风口,把微粒从工作区带走。在非单向流(乱流)房间里,过滤后的空气与室内空气混合,把微粒稀释。单向流用于要求最高的区域,费用也高得多;许多房间整体采用非单向流,只在产品外露的地方使用层流罩或洁净工作台。
| 设施 | 作用 | 要规划什么 |
|---|---|---|
| 更衣室 | 员工进入前换上无尘服 | 长凳、储物柜、清楚的跨越线 |
| 缓冲间(气闸) | 两道门不会同时打开,保持房间之间的压力 | 门互锁装置,以及两道门的空间 |
| 风淋室 | 员工进入时吹走身上的松散微粒 | 在进出顺序中预留空间和电源 |
| 传递窗(pass box) | 墙上的小型传递箱,物料进出不需要人员通过 | 墙面位置、互锁门、物品尺寸 |
| 物料缓冲间 | 供推车和设备进出的大型缓冲间 | 门的尺寸和地面饰面 |
人流和物流规划得对,和等级一样重要。在墙板定位之前,先画出从外面到工位、再回到外面的路线。
| 阶段 | 内容 | 参与者 |
|---|---|---|
| 1. 需求 | 以书面确定产品、工艺、目标等级、压力方案和标准 | 业主、品管团队、客户或监管机构 |
| 2. 设计 | 布局、空调净化系统、墙板、进出顺序、各项设施 | 无尘室专业设计方、工程师 |
| 3. 审批 | 业主同意、需要时的建筑与消防审批 | 业主、顾问、承包商 |
| 4. 基础建筑工程 | 楼板维修、开洞、电力、排水、屋顶或墙面穿孔 | 总承包商和各工种 |
| 5. 无尘室安装 | 墙板、天花、空调净化系统、过滤器、门和传递窗 | 无尘室专业施工方 |
| 6. 测试与交付 | 分级测试、压力和气流检查、文件 | 专业施工方、独立测试方、业主 |
一开始就要规划测试:只有经过测试、证明达到设计等级,房间才算完工。
ClickBina不公布无尘室价格,因为价格几乎完全取决于设计。主要的费用因素包括:
无尘室是工厂或实验室里的建筑工程,所以一般的规定都适用:改动和屋顶或墙面上的机组,都要取得业主的书面同意;地方议会或消防局有要求时,还要办理建筑和消防审批——墙板的防火等级,以及经过缓冲间的逃生路线,都是常见的问题。受监管的制造商还必须符合监管机构的良好生产规范要求。租约结束时,无尘室可能要拆除,所以要把恢复原状的费用放进业务计划。每项要求都请向相关当局和您的顾问确认;不同场地和产品会有差异。
请通过WhatsApp发送工程详情以获取报价。以下资料会很有帮助:
ClickBina承接商业装修与商业空间装修工程,并统筹各工种。就无尘室而言,ClickBina负责统筹基础建筑工程——楼板、开洞、电力、排水、天花和周边装修——并与负责设计、安装和测试无尘室本身的专业施工方协调。ClickBina是经验丰富的吉隆坡与雪兰莪承包商,我们会在一小时内回复,双方同意的价格是固定价格,没有隐藏费用。现场勘查费为RM150,如您决定施工则予以豁免。
方法说明:等级对应取自上述维基百科条目;请按现行ISO 14644标准以及您的客户或监管机构的要求,确认产品的实际需要。ClickBina不公布无尘室价格,所以本页不提供价格。
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